醫療器械FDA相關法規
在美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。
法規號 法規名稱
21CFR800 通則
21CFR801 標簽
21CFR803 醫療器械通報
21CFR806 醫療器械的校正、維修報告
21CFR807 醫療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表
21CFR808 根據聯邦政府優先購買州和地方醫療器械的要求豁免
21CFR809 在玻璃試管內診斷的人用產品。
21CFR810 醫療器械的回召權
21CFR812 研究設備的豁免
21CFR813 保留
21CFR814 醫療器械的上市前批準
21CFR820 醫療器械生產的質量體系規則
21CFR821 醫療器械的跟蹤要求
21CFR860 醫療器械的分類程序
21CFR861 醫療器械使用的性能標準的制定程序
21CFR862 臨床化學和毒物學器械
21CFR864 血液學和病理學器械
21CFR866 免疫學和微生物學器械
21CFR868 麻醉器械
21CFR870 心血管器械
21CFR872 牙科器械
21CFR874 耳鼻喉器械
21CFR876 胃腸-泌尿科器械
21CFR878 普通的塑料外科器械
21CFR880 普通醫院和個人用器械
21CFR882 神經科器械
21CFR884 婦產科和婦科器械
21CFR886 眼科器械
21CFR888 整形外科器械
21CFR 890 理療器械
21CFR 892 放射器械
21CFR 895 結扎器械
21CFR 898 醫療器械用電線電纜的的性能標準
