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    美國FDA認證解讀


    FDA認證概述

    許多公司產品出往美國市場被提出FDA認證要求,當被要求FDA認證時,各位急迫想要獲得FDA認證的心情可以理解,但對FDA認證的了解過程是必不可少的,本人在捷通認證公司負責FDA認證工作十余年,對各種類型的FDA認證都有豐富的經驗,下面就由我為大家詳細講講FDA認證。

     

    FDA認證是什么

    這可能是沒接觸過FDA認證的人都會問的第一個問題,那么FDA認證是什么呢?很多客戶會和我說要做FDA認證,其實FDA認證只是一個概念性的名詞,在實際操作的過程中準確來講只有FDA注冊和FDA檢測,并沒有FDA認證,由于“認證”這個概念在出口的過程中被應用的比較廣泛,所以人們通常會把FDA注冊和FDA檢測說成是FDA認證,但要明確FDA認證只是人們慣用的說法,我們不反對這樣的說法,但要能理清FDA認證、FDA注冊、FDA檢測之間的關系。

     

    FDA注冊是什么,主要針對哪些企業和產品

    FDA注冊是美國食品藥品管理局FDA對進入美國市場的產品進行企業和產品信息登記的過程,其目的主要包含反恐和限制不符合要求產品的市場準入,FDA注冊主要針對的企業主要有:食品類企業(包括所有可食用產品及動物飼料)、醫療器械類企業及產品、激光輻射類企業及產品、藥品類企業及產品、化妝品類、煙草類,這些類型的企業和產品是需要做FDA注冊的,當然你也可以說成是FDA認證。

     

    FDA檢測是什么,主要針對哪些企業和產品

    FDA檢測是FDA針對一些需要進行測試來證明是否能達到規定要求的產品,FDA會根據不同產品的用途和實際使用及接觸情況制定相應的FDA檢測法規,由有相關檢測能力的第三方實驗室完成測試,一般第三方實驗室無需FDA授權,但需要有相關檢測的能力資質(國內一般叫CNAS認可),涉及FDA檢測的通常有:食品接觸材料(即食品在生產、加工、儲存、食用等整個一系列過程中可于食品產生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會對食物造成污染),其次是化妝品(化妝品需要通過FDA檢測來證明使用它不會對人體造成直接或潛在的傷害),再有就是注冊過程中對一些產品性能參數不確定的產品要進行FDA測試,如激光類產品通常要做激光輻射等級測試,太陽眼鏡要做鏡片跌落破碎測試等。

     

    FDA認證操作過程

    各位可以根據綜上所述看看以上提及的產品和企業有沒有和你們對上的,從而進一步判斷需要做的是FDA注冊還是FDA檢測,還是FDA注冊和FDA檢測都要做,當然這些你都可以說是FDA認證。

    下面大致介紹一下FDA注冊和FDA檢測的操作過程:

    FDA注冊主要是提交資料審核的過程,最后一般獲得的是一個注冊號碼,當然市面上為了迎合FDA認證的說法一般第三方公司還會根據注冊號出一份形式證書,這種證書并非FDA官方提供,也沒有任何法律效力,其作用只是通過一個圖片樣子直觀展示FDA注冊號及對應的企業信息,便于企業使用和展示。

    FDA檢測主要是提供樣品到實驗室做測試,檢測完成后會獲得一份FDA檢測報告,根據產品檢測數據對比FDA要求的數據來判斷產品是否符合FDA要求,你將獲得的只是一個檢測報告并非認證證書。

     

    FDA認證如何辦理?

    FDA認證針對不同類型的企業和產品需要的費用和周期也不盡相同,具體辦理及操作流程可聯系我司獲得有針對性的辦理介紹。

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