醫療器械美國FDA注冊服務
FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行FDA官網注冊，根據產品的不同類別要求如下：
- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent
- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。
- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。
Jeston擁有豐富的醫療產品FDA官網注冊服務經驗，將按照FDA當前醫療器械監管法規完成FDA官網注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業及產品FDA注冊號碼，助力您的產品進入美國市場；
FDA首次注冊后，Jeston負責該FDA注冊的日常維持，年度更新，并維護注冊在服務期限內有效；同時，Jeston也可為客戶提供FDA注冊、美國通關、上市和FDA法規等相關的各種疑問咨詢，保障客戶長期符合FDA法規要求。
Jeston捷通公司作為國內較早開展美國FDA法規服務的專業公司，擁有豐富的醫療器械類FDA注冊服務經驗。
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