醫療器械FDA分類：
FDA將醫療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：
第一類醫療器械Class I：
一般控制，產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；
第二類醫療器械Class II：
特別控制，產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；
第三類醫療器械Class III：
最嚴格控制，上市前必須先經批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。
