發布日期：2020-08-05
FY 2021 MDUFA User Fees
美國FDA醫療器械類2021注冊年費
The Fees for Fiscal Year 2021 (October 1, 2020 through September 30, 2021) are as follows:
FDA發布了醫療器械2021財年收費案(適用于2020.10.01-2021.09.30適用)
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Application Type |
Standard Fee |
Small Business Fee |
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510(k) |
$12,432 |
$3,108 |
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513(g) |
$4,936 |
$2,468 |
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PMA, PDP, PMR, BLA |
$365,657 |
$91,414 |
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De Novo Classification Request |
$109,697 |
$27,424 |
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Panel-track Supplement |
$274,243 |
$68,561 |
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180-Day Supplement |
$54,849 |
$13,712 |
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Real-Time Supplement |
$25,596 |
$6,399 |
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BLA Efficacy Supplement |
$365,657 |
$91,414 |
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30-Day Notice |
$5,851 |
$2,926 |
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Annual Fee for Periodic |
$12,798 |
$3,200 |
說明：所有類型的510(k)(傳統的、縮寫的和特殊的)都需要支付年費。然而，對于代表FDA認可的第三方審查員
提交給FDA的510(k)份報告，不收取年費。
小型企業只要有一個經批準的SBD，總收益或銷售額在3000萬美元或以下，就有資格在他們的第一個
PMA、PDP、PMR或BLA上免除費用。
注冊機構年費:$5,546。
對于小型機構、企業或團體，沒有豁免或削減——所有機構必須支付設立注冊費。
