美國FDA 發布了一個區別化妝品和醫療器械的警告信

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發布了一個主要針對化妝品器件制造商和分銷商區別化妝品和醫療器械的警告信。

警告信里面明確提到根據《聯邦食品、藥品與化妝品法案》(FD&C Act)：

醫療器械 是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

化妝品 則是指施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位用于清潔、美化、增強吸引力或改善外貌對人體結構和功能沒有影響的產品（Article）。

FDA規定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。

而以下器械（或有以下功能的）屬于醫療器械，需獲得FDA的準許才可上市。

毛發再生regrowing hair

減重weight reduction

蜘蛛狀血管spider vein removal

煥膚dermabrasion

可注射填充injectable fillers

美瞳decorative contact lenses

另外，日常使用的非醫療器械的美容器件則屬于消費品安全委員會(CPSC)管轄，而不是FDA，因為不屬于化妝品。如：

美妝工具manicure tools

吹風機hair dryers

棉簽cotton-tipped swabs

剃刀 razors

電動剃刀electric shavers